武威碳离子治疗系统临床试验治疗圆满完成
2019年03月01日 15:38

2月26日,武威碳离子治疗系统临床试验总结暨注册启动会在甘肃省武威市召开,标志着我国首台国产医用重离子治疗系统临床试验治疗圆满完成,即将注册上市。

2018年11月以来,武威碳离子治疗系统开始实施临床试验治疗。由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院作为主体开展临床试验研究,并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家参与临床试验,对入选的病例分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。目前治疗工作已全部完成,碳离子治疗系统运行稳定,受试者未见不适及异常。

武威碳离子治疗系统由中国科学院近代物理研究所会同其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研制,成功实践了“基础研究→技术研发→装置示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路,为重离子高端制造业、精准离子医疗等经济社会发展奠定坚实的技术支撑。

为了加快推进武威碳离子治疗系统注册上市过程,甘肃省药品监管局在国家药监局领导的直接关心和大力支持下,在国家药监局相关司局的直接推动和具体指导下,认真贯彻落实甘肃省委省政府关于重离子装备及技术运用决策部署,确定甘肃省肿瘤医院牵头作为临床试验第一主体,武威肿瘤医院牵头作为临床试验第二主体解决临床试验机构及人员资质的合法性问题对临床试验人员进行全面培训联合上海市医疗器械审评认证中心组成专家团队,开展并完成注册质量管理体系核查,为开展临床试验工作创造条件。同时,启动重离子治疗系统上市后监管研究,组织甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心开展风险预判,防范控制重离子加速器临床使用风险保证临床试验者的受试安全与临床试验的顺利进行。

甘肃省药品监管局副局长王宗伟表示,自武威碳离子治疗系统项目从启动以来,甘肃省药品监管局将此作为一项重大政治任务扎实推进,围绕项目注册上市全方位开展工作,跟进项目进展,提供配套服务,全力支持重离子治疗系统临床应用和产业化发展下一步,甘肃省药品监管局将全力优化服务,加强联系沟通,积极邀请相关领导和专家进行现场检查指导,协调开展注册申报资料预审核等工作,积极造福广大癌症患者,为甘肃经济社会发展提供支撑。



打印】 【关闭

ICP备案号:陇ICP备16002185号
版权所有·2018 甘肃省药品监督管理局 Gansu Medical Products Administration.All Right Reserved.
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070
电话:0931-7617600 传真:0931-7617602