省药监局召开疫苗血液制品专项检查工作部署会议
2019年02月22日 15:57

2月19日,省药监局在兰州生物制品研究所有限责任公司召开疫苗、血液制品专项检查工作会议,安排部署疫苗、血液制品生产质量专项检查工作。省药监局党组成员、副局长胡宁出席会议并讲话,省药监局药品安全总监胡秀绒主持会议,省药监局相关业务处及直属单位负责同志、兰州市食药监局分管领导及相关处室负责人、省药监局组织的三个检查组专家,中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川、生产运营部主任杨明、北京天坛生物制品股份有限公司副总经理周东波及兰州生物制品研究所有限责任公司、兰州兰生血液制品有限责任公司、兰州生物技术开发有限公司主要负责人、部门负责人参加会议。

胡宁指出,此次专项检查是省药监局针对近期连续发生的江苏接种过期疫苗、石家庄疫苗掉包事件、上海新兴医药静注人免疫球蛋白等事件,全面落实国家药监局工作部署和省委省政府领导批示精神,切实加强疫苗、血液制品等生物制品生产质量监管,保障产品质量安全所采取的防控措施。各有关单位要高度重视,按照省药监局《关于进一步加强疫苗、血液制品等生物制品生产质量监管工作的通知》、《关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作的通知》要求,认真组织开展好此次专项检查工作,切实消除安全隐患,全面加强风险防控,确保疫苗、血液制品等生物制品质量安全。

胡宁强调,一要充分认识保障疫苗、血液制品等生物制品质量安全的极端重要性,始终把质量安全意识贯穿于生产和监管工作的全过程。疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。长春长生问题疫苗事件后,党中央、国务院高度重视,中共中央办公厅、国务院办公厅下发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,启动《疫苗管理法》制定工作,充分体现了党中央国务院加强疫苗监管的坚强决心。要认真汲取长春长生疫苗案件的深刻教训,采取积极有效措施,坚决守住疫苗、血液制品等高风险药品生产质量安全底线,坚决维护最广大人民群众身体健康。二要继续践行央企的社会责任,全面落实质量安全主体责任。要继续保持好的传统,持续保持良好的质量管理体系,严格按照GMP规范组织生产,强化各环节的管理,加强人员培训,严把疫苗、血液制品生产经营质量关,落实全过程质量安全责任。要通过此次自查和专项检查,认真查找存在的问题,采取切实有效措施认真整改,坚决消除质量安全风险,确保药品质量安全有效。三要适应新形势新体制要求,不断健全完善监管体系。要牢固树立以人民为中心的监管理念,积极推进监管体系和监管能力建设,严格落实疫苗、血液制品等生物制品日常监管责任,不断创新监管方式方法,坚持科学监管,切实履职尽责,加强疫苗、血液制品生产、流通和使用全过程监督检查,督促疫苗、血液制品生产企业落实责任,严控疫苗血液制品生产质量安全风险。四要积极构建新型亲清政商关系,全力服务医药产业发展。要加强政企互动,增进交流沟通,企业要和监管部门多沟通、交流,及时了解国家法律法规和监管政策的调整变化,及时修订内部管理制度等,保证企业质量管理体系更符合法律法规及标准要求;监管人员要主动向企业家学习,提高自身素质和监管能力,及时了解掌握企业的现实情况,帮助协调、解决企业存在的困难,听取企业对监管工作的意见建议,及时调整完善监管政策措施,使监管政策更符合产业发展规律和需要。要在法律法规框架下,政企互动,靠前服务,增进交流,加强协作,质量优先,完善体系,创新方式,强化监管,合力推动我省医药产业高质量发展,确保疫苗、血液制品等生物制品质量安全,为经济社会健康发展和满足人民群众用药安全有效作出应有的贡献。(药品生产监管处供稿)

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