甘肃省药监局多措并举全力促进全省中医药产业发展
2019年02月22日 15:55

近年来,甘肃省药监局立足监管职能,强化服务意识,紧紧围绕创建一流国家中药产业综合试验区目标,在优化产业布局指导产业发展规范市场秩序保证药品质量安全等方面,积极作为,精准发力,全力促进全省中医药产业良性发展。

一是强化政策支持,营造发展环境。鼓励支持地产中药材规模化、规范化种植,甘肃农垦的罂粟,四川新荷花的半夏,东阿阿胶高台天龙科技的党参,甘肃九州天润的当归、党参、黄芪,甘肃扶正的黄芪、甘肃中天的红芪等6家公司6个品种的中药材基地已通过国家局GAP认证。印发《进一步支持药品生产企业优化药品品种结构十条政策措施》,支持道地药材配方颗粒产品研发。制定发布了收载有193个品种的《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》。确定兰州佛慈、甘肃中天金丹、甘肃扶正药业为甘肃省首批中药配方颗粒科研单位。联合省财政厅印发了《甘肃省仿制药一致性评价补助资金管理工作程序》。

二是加强质量管控,完善标准体系。开展中药材种植品种基源调查、鉴定和质量评价,启动了《甘肃省中药材地方标准》《甘肃省中药炮制规范》修订工作,对在甘肃区域内有生产使用习惯的136种药材品种,对具有甘肃地方特色炮制工艺的343个药材品种630个饮片规格质量标准全面进行修订和提升。将“当归油”列入甘肃省中药材地方标准;开展了我省大宗药材当归、党参和黄芪鲜货无硫加工技术规范研究、口服饮片(细粉)的产品标准和工业饮片生产标准的研究工作;鲜切当归、党参和黄芪中药饮片标准纳入《甘肃省中药炮制规范》,并推动列入了中国中药协会团体标准。

三是推进中药大品种大品牌高标准培育。梳理盘活全省药品批准文号资源,收集整理企业拟转让和拟引进药品批准文号信息,为企业搭建交流服务平台,推动药品品种资源有序合理流动。指导企业做好仿制药质量和疗效一致性评价。支持发展与甘肃大宗道地药材资源结合紧密的现代创新中药。组织专家筛选出贞芪扶正胶囊(片)、当归腹痛宁滴丸等32个大品牌品种,推动药物二次开发。鼓励对临床疗效确切、使用年限长的院内中药制剂进行二次开发。对经典名方研制开发给予支持。支持陇药生产企业建立自产品种的专营药房(专柜),并逐步向省外发展;鼓励药品零售企业在店堂内设立陇药品种销售专柜及宣传专栏;支持我省药品零售连锁企业向外省拓展,带动陇药品种走向全国。

四是强化质量控制,提升竞争能力。建立实施共检机制,加强中药材、中药饮片重点监管品种检验。推行质量控制实验室规范化建设,指导和帮扶企业建立中药正品标本室,督导企业落实原辅料和成品抽样、留样制度。鼓励药品检验机构与企业建立检验技术培训机制,指导企业健全检验规程,培养检验人才。通过标准质量提升,工艺改进,促进企业做大做强品种,创建特色品牌,凸显道地药材品质优势。

五是坚持深化改革,创新发展模式。加快推进药品流通体制改革、兼并重组,推行“两票制”。出台《关于推进药品流通企业创新发展的意见》(甘食药监发〔2018〕72号),鼓励药品经营企业兼并重组做大做强,支持药品批发企业开展第三方药品物流业务、异地设置仓库、多仓协作,支持中小型药品批发企业向专业化经营转型,支持药品零售企业创新发展,支持药品经营企业药品质量档案资料电子化,鼓励“互联网+药品流通”,深化“放管服”改革等十项举措,推动我省药品流通企业创新发展。兰州九州通、甘肃康恩必成、甘肃陇邮等3家药品批发企业已开展第三方药品物流业务,国药控股甘肃公司完成异地设置仓库,部分药品批发企业正在谋划筹备兼并重组事宜。

六是加大监管力度,规范市场秩序。健全药品质量风险防控体系,持续开展药品质量安全风险评估工作,强化日常监管效能,加强监督检查、抽验、稽查、监测“四位一体”,常态化开展飞行检查、跟踪检查和专项整治,推进落实中药饮片质量集中整治工作,规范药品生产经营行为,严厉打击违法违规行为,强化行刑衔接,有效震慑违法犯罪分子,维护守法企业权益,促进产业健康发展,切实保障公众用药安全。

七是促进产业发展,助力脱贫攻坚。引导支持制药龙头企业在中药材主产区建立研发、生产基地和前处理车间。积极联系引进广药集团采芝林药业在定西投资建设新型饮片、中药配方颗粒生产基地,建设中药饮片GMP扶贫车间,并与省药检院联合研发产品质量标准;河北神威药业在陇西县建设中药配方颗粒科研生产基地项目。鼓励支持药品生产企业建设中药材规范化种植基地,赴产地直接收购使用道地药材。

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