省政府新闻办召开进一步优化审批服务利企便民23条措施新闻发布会
2019年01月14日 18:32

新闻发布会现场

114日,省政府新闻办举办了省药品监督管理局制定出台《进一步优化审批服务利企便民23条措施》的新闻发布会,省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁先生介绍了《进一步优化审批服务利企便民23条措施》有关情况,并回答大家关心的问题。

甘肃省委宣传部对外推广发布处处长刘伯荣主持新闻发布会

主持人:

女士们、先生们:

大家下午好!

欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。日前,省药品监督管理局制定出台了《进一步优化审批服务利企便民23条措施》,为了让大家进一步了解《23条》的主要内容,今天我们非常高兴地邀请到省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁先生介绍相关情况,并回答大家关心的问题。

参加今天新闻发布会的有中央驻甘、香港驻甘、省市40多家媒体的记者朋友们,欢迎大家的到来。

首先,请省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁先生介绍《进一步优化审批服务利企便民23条措施》有关情况。

省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁介绍相关情况

胡宁:

女士们、先生们,新闻界的朋友们:

大家好!

非常感谢各位一直以来对我省药品安全工作和陇药产业发展的关注、关心和支持。下面,我就省药监局出台《进一步优化审批服务利企便民23条措施》(简称23条)的有关情况,向大家作一简要介绍。

一、出台23条的目的和意义

党中央、国务院高度重视政府职能转变和民营经济发展,党的十八大以来,持续不断推进“放管服”改革,接连出台了一系列推动民营经济发展的改革措施。习近平总书记在去年111日召开的民营企业座谈会上,充分肯定了民营经济的重要地位和作用,重申了“两个毫不动摇”“三个没有变”的一贯立场,提出了“四个重要”的新论断,明确了六个方面政策举措,表明了“民营企业和民营企业家是我们自己人”的鲜明态度,给民营企业吃下了“定心丸”,为民营经济持续健康发展注入了强大动力。李克强总理在去年628日全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调,要持续深化“放管服”改革,推动政府职能深刻转变优化发展环境,最大限度激发市场活力。这些为我们深化“放管服”改革和支持民营企业发展提供了遵循。省委省政府在20181116日召开的全省推进“放管服”改革视频会议上强调,要出非常之举,下非常之力,力争“放管服改革突破年”和“转变作风改善发展环境建设年”活动取得重大成效和实实在在的突破,对持续深化“放管服”改革提出了明确要求。作为药品监管部门,我们必须把学习贯彻中央领导同志讲话精神作为重大政治任务来抓,把省委省政府决策部署不折不扣落实好,努力为陇药产业发展营造良好的市场环境。

近年来,省药品监管部门始终坚持简政放权、放管结合、优化服务的原则,深入推进“放管服”改革。2017年,全面推行“互联网+政务服务”模式,变“群众跑腿”为“数据跑路”,省级58项行政许可事项100%实现网上办理。2018年,在全面落实“一窗办、一网办、简化办、马上办”“四办”改革基础上,增加“现场办、上门办”服务,并在全系统开展万名干部赴企业精准帮扶促发展行动,努力实现“最多跑一次”向“最好一次都不跑”的目标迈进,受到了企业和群众的欢迎,较好地实现了让党和政府、人民群众、服务对象“三个满意”的目标。

民营经济是推动市场经济发展的重要力量,是推进供给侧结构性改革、推动高质量发展、建设现代经济体系的重要主体。甘肃是中药材资源大省,中医药产业的主体绝大部分都是民营企业,这些企业对促进当地经济发展和脱贫攻坚发挥了积极作用。为了认真贯彻落实习近平总书记关于支持民营经济发展的一系列重要指示和全省民营企业座谈会精神,结合省市场监管局关于全力支持民营经济发展的28条措施,针对我省药品生产经营企业反映的热点、难点、堵点问题,为最大限度利企便民、最大程度放活市场、最大力度服务发展,切实解决我省药品企业发展中的困难、前进中的问题、成长中的烦恼,更好满足群众多层次多样化需求,我们在学习借鉴全省“放管服”改革好经验、好做法的基础上,全面梳理全系统开展万名干部进企业大走访大调研行动中发现的制约中医药产业发展的困难和问题,制定出台了进一步优化审批服务利企便民的23条措施,其核心目的就是进一步统一思想认识,简化审批程序,优化审批流程,压缩审批时限,最大限度利企便民,一心一意为民营企业服务,助推甘肃中医药产业发展。



新闻发布会现场

二、“23条”主要内容

我们本着减程序、减流程、减资料、减时限的原则,从放宽市场准入、开辟绿色通道、取消现场核查、合并现场检查、精简办事材料、压缩审批时限、优化办事流程、容缺后补审批、优化审批服务、全程在线服务等十个方面,提出了23条具体的利企便民措施。

23条》提出进一步放宽市场准入,明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批改为备案,“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可”审批实行告知承诺制,支持省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构,盘活批准文号。

23条》提出开辟绿色通道,对符合产业政策鼓励发展的产品和项目,获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批,对列入国家、省重点建设项目、优势品种的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入快捷通道审批。

23条》提出通过企业落实主体责任,自查符合药品GMPGSP以及医疗器械相关质量管理要求的,取消现场检查。申请境内第二类医疗器械注册时,在取得《医疗器械注册证》后3个月内申报医疗器械生产许可的,将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查,申报医疗器械生产许可时,不再进行现场核查。

23条》强调进一步精简办事材料,提出申请办理各类许可及备案事项,除需交回旧证换发新证以及需在副本记录的事项外,企业均无需提供原许可证及证明文件;申请人办理行政审批业务时可以直接在审批系统“材料库”中调取需要提交的有效材料,不必重复上传。

23条》提出进一步压缩审批时限,对执业药师注册等9个事项受理后即时办结,对化妆品生产许可证核发等13个事项,办理时限在法定时限内压缩50%以上,对药品生产许可证核发等26个事项,办理时限在法定时限内压缩30%以上,对放射性药品使用许可证核发等5个事项办理时限在法定时限内压缩20%以上。

23条》提出进一步优化办事流程,将药品GMPGSP认证公示由“行政审查”后提前至“现场检查”后,统一公示期为10日,公示期与后续流程同步进行,将申请药品、医疗器械及化妆品生产许可证公示由“行政审查”后提前至“受理”后,公示期为7日,公示期与现场检查环节同步进行。

23条》提出对承担的行政许可、备案事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网通办,网上可办率100%2019年底前建成电子许可证应用平台,实现药品、医疗器械、化妆品行政审批在线颁发电子许可证。

23条》提出“容缺后补”审批事项,规定对省内企业的兼并重组、出城入园、异地新建扩建,药品生产企业内部改变药品生产场地的,在保证安全有效、质量可控、审评审批标准不降低的前提下,可先一次性办理药品补充申请事项,再结合企业实际生产现状,进行品种的现场核查、抽样检验、技术审评,符合规定后允许上市销售。

23条》还提出通过深化“一窗办、一网办、简化办、马上办、现场办、上门办”改革,进一步优化审批服务,对省药监局承担的行政许可、备案事项100%实行全程在线服务。

制定出台《23条》措施,只是万里长征第一步,关键还在后续的贯彻落实。下一步,我们将通过发布通告、举办培训班等形式,抓好政策宣传解读,让企业和监管人员真正知晓理解政策,用好用足这些措施,做好上下衔接、左右协同,一条一条地抓落实,确保这些利企便民措施真正落地见效,以更实举措深化“放管服”改革,助力甘肃中医药产业和民营经济振兴发展。

我发布的情况就这些。谢谢大家!

新闻发布会现场

主持人:

感谢胡宁先生的介绍。下面进行记者提问,按照惯例,提问前请通报所在媒体名称。

兰州晚报记者现场提问

兰州晚报记者:刚才发布中提到行政许可压缩时限力度较大,请问省药监局通过哪些方式压缩许可时限?

省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁:我们深入贯彻“放管服”改革,以加强作风建设为抓手,我们通过全面推行一网办,精简申报材料、成立行政许可处合并审批事项、实行电子监测防“超期现象”等方式,进一步优化办事流程,提高工作效率等进一步压缩工作时限。

一是实施“互联网+政务服务”,对58项行政许可事项拓展到备案事项,达到70项,对行政许可和备案事项实行100%网上办理,让群众和企业在有互联网的地方足不出户就能把事办了。

二是实行“超期现象”提醒,对行政许可事项全程实行电子监测,对办件各环节进行临期提醒、超期报警及自动催办的短信监察功能。

三是推动政务信息资源跨部门、跨层级、跨地域共享利用,利用省政府政务信息资源共享应用平台自动获取国家部委、省直部门提供的共享数据,依托共享数据开展资质审查及材料核验工作,免除行政相对人反复提交不同政府部门出具的证明材料,进一步提高审批工作效率。

四是对行政审批系统进行升级改造,将企业和群众以往办事提交的办事材料分类存储,再次办理行政审批业务时可以直接在系统中调取和提交相同的有效材料,不必重新扫描上传,大大减轻了群众和企业申报材料的负担。

五是优化审批工作流程,减环节、放权限,压时限,进一步压缩许可时限。比如《23条》里面提出进一步压缩许可时限,对药品批发企业经营第二类精神药品审批、执业药师注册、化妆品生产许可证核发、药品生产许可证核发等57个事项,在法定办理时限内平均压缩33%以上。

中国新闻网记者现场提问

中国新闻网记者:什么情况可取消或合并现场核查?

省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁:药品是一种特殊产品,为保障公众用药安全,按照法律法规规定,药品许多行政许可事项需要进行现场检查,为了减少环节,压缩审批时限,便企利民,在保证审批质量和药品质量安全的前提下,经过我们研究,对一些行政许可事项取消或合并现场检查。

一是这次《23条》提出,通过督促企业落实主体责任,对自查符合药品GMPGSP以及医疗器械相关质量管理要求的,取消现场检查。比如核减中药饮片生产剂型、药品批发仅改变仓库内部布局、变更经营范围等6方面事项,取消现场检查。

二是企业同时需要办理多个事项时,按规定需要依次申请,分别进行现场检查。这次《23条》提出,对药品批发企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品等4个事项整体并入药品经营许可证变更事项,合并受理和现场检查,一次办结。

三是这次《23条》提出,申请同时办理多个事项时,不能完全合并的,可分项受理、合并进行一次检查。例如中药饮片生产许可与GMP认证、药品生产企业迁址变更与药品注册变更等6方面事项,分项进行受理、合并进行一次检查。

新闻发布会现场

主持人:

再次感谢今天的发布人胡宁先生。也感谢各位媒体朋友,谢谢大家!今天的新闻发布会到此结束。

省药品监督管理局党组成员、副局长胡宁接受记者采访

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