甘肃省药品监督管理局关于药品批发企业换发《药品经营许可证》和GSP认证有关事宜工作的通告
2019年 第1号
2019年03月13日 20:53

新一轮集中换证工作即将开始,为切实做好本轮药品批发企业换发《药品经营许可证》和GSP认证工作,提升药品批发企业的质量管理水平,根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定,结合我省实际和深化“放管服”改革要求,现将有关事宜通告如下:

一、检查依据及申报方式

(一)省药品监督管理局统一组织开展全省药品批发企业换证认证工作。换证认证现场检查依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)标准实施检查。

(二)企业应在药品经营许可证有效期届满前6个月内,向甘肃省药品监督管理局申请换证认证

(三)药品批发企业《药品经营许可证》和GSP认证证书有效期同时届满的,换发《药品经营许可证》和GSP认证(以下简称“换证认证”)事项合并进行,提交一份申请材料。凡通过GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》、发放《药品经营质量管理规范认证证书》。办理时限和流程按照GSP认证事项的办理规定执行。

(四)企业拟同时办理变更和换证认证事项,可分别提交变更和换证认证申请资料,同步受理、合并检查分别作出许可决定。

二、换证认证条件

(一)申请换证认证的企业应符合以下条件:

具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

(二)药品经营企业有下列情形之一的,暂缓换证和认证:

1.企业擅自变更许可、登记事项的;

2.企业因改制、迁址等原因暂停经营的;

3.企业已进入破产程序的;

4.企业因违法违规已被立案调查,尚未结案的;

5.已经作出行政处罚决定,企业尚未履行的。

三、基本办理程序

(一)申请人登陆甘肃政务服务网在线提交申报材料,申报材料按照甘肃政务服务网发布的办事指南提供。省药监局在5个工作日内对申报材料进行形式审查,作出是否受理的决定。

(二)省药监局在简化程序、压缩时限的基础上,自受理之日起36个工作日内组织现场检查并作出是否同意换证和通过认证的决定。

(三)对同意换证和通过认证的,省政府政务大厅药品监管分中心在4个工作日内完成打印证书并邮寄送达企业。

(四)认证结果为整改的,待整改合格后予以换发《药品经营许可证》;认证结果为不通过的,须重新申请换证和认证。

(五)整改期限最长时间为3个月,整改后复查仍未通过现场检查的,确定为认证不通过。

四、有关要求

(一)《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前,因改造扩建等原因造成换证认证延后的企业,可以提出证书延期申请,但延期时间不得超过6个月。

(二)企业在申请换证认证前,需认真开展自查,发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营,累计9个月未经营某类药品的,要及时核减该类药品的经营范围。

(三)放弃换证申请的,应在《药品经营许可证》到期后立即停止其药品经营活动,不予换证或整改后仍不符合换证的企业,要立即停止其药品经营活动,依法做好库存药品的处置工作,并将有关情况及时报告监管部门。

(四)证书有效期届满时未办理换证认证事项的企业,省药监局将依据《药品管理法》等有关规定,注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

特此通告。


甘肃省药品监督管理局

2019年3月13日


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