甘肃省药品监督管理局关于组织参加2019年度药品检验检测机构能力验证工作的通知
甘药监发〔2019〕28号
2019年03月04日 11:31

省直各相关单位、各市州市场监督管理局(食品药品监督管理局)

根据国家药监局《关于印发2019药品检验能力验证计划的通知》(药监综科外20195号)要求,为持续提升全省药品医疗器械检验检测机构检验检测能力和实验室管理水平,强化质量管理,保证检验结果数据真实、客观、公正、准确、可追溯,现就组织参加2019年能力验证工作有关事宜通知如下:

一、参加单位

全省药品监管系统各级检验检测机构

二、组织实施

中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责组织实施全国2019年药品能力验证计划,编制作业指导书,制备、分发样品,回收和分析结果,完成并分发结果报告等工作。省药监局负责组织省内各级检验检测机构报名和有关实施工作。

三、报名工作

在中检院官网(www.nifdc.org.cn)的“检务公开”栏目点击“能力验证”,进入“能力验证系统平台”自行报名。2019年食品药品能力验证计划的详细信息已录入平台。

四、有关要求

(一)各单位要充分认识能力验证的目的和意义,积极参加能力验证计划,将其作为常规质量保证手段,客观真实反映检验能力和水平,确保能力验证计划取得实效。一定要在本单位独立完成能力验证检测项目,对弄虚作假的单位,一经查实,将在全省系统内通报,并按有关规定追究责任

(二)系统内已取得检验资质的各级检验检测机构必须参加能力验证计划,参加规定项目的费用由省药监局承担,参加其它项目费用自理。省药监局将对本年度能力验证结果予以全省通报。有检测能力并取得检验资质而不参加能力验证规定项目的,直接定为结果不满意。

(三)各单位于20193月28日前完成中检院官网“能力验证服务平台”网上报名工作。同时,务必将能力验证计划报名信息报送至省药监科技和产业发展服务处备案,省药监局将与中国食品药品检定研究院确认复核报名情况。

人:王斐

联系电话:0931-7617286

电子邮箱:453773009@qq.com

附件:1.2019年药品检验能力验证计划目录

2.2019中检院能力验证计划目录

3.2019年药品能力验证计划报名项目汇总表

甘肃省药品监督管理局

2019226


附件1

2019年药品检验能力验证计划目录

序号

代码

计划名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/测量方法

预计费用(元)

备注

1.

NIFDC-PT-180

β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定

含量测定

中国药典2015年版四部通则0401紫外-可见分光光度法 吸收系数法

1000

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

2.

NIFDC-PT-181

原料药有关物质定量检测(HPLC法)

有关物质检查

《中国药典》2015年版四部通则0512

1500

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

3.

NIFDC-PT-182

药品相对密度

相对密度

《中国药典》2015年版四部通则0601 比重瓶法

1000

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

4.

NIFDC-PT-183

枸橼酸铋钾胶囊含量测定

含量测定

中国药典2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定

1500

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

5.

NIFDC-PT-184

人参中有机氯农残测定

检查项

2015版药典第一增补本人参项下有机氯类农药残留量测定方法-气相色谱法

2000

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

6.

NIFDC-PT-185

全血细胞指标检测能力验证

血液学指标包括白细胞数(WBC),红细胞数(RBC),血红蛋白浓度(HGB),红细胞比容(HCT),平均红细胞容积(MCV),血小板数(PLT)等全血细胞指标

激光透射法/其它方法

4000

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加


7.

NIFDC-PT-187

血清中总蛋白测定能力验证

总蛋白

YYT 1195-2011 血清总蛋白参考测量程序或商品化的总蛋白测定试剂盒

2000

国家局计划项目。要求各级药品检验机构必须参加

8.

NIFDC-PT-188

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 5 金黄色葡萄球菌检验方法

1000

国家局计划项目。要求有化妆品检验资质的检验机构必须参加

9.

NIFDC-PT-189

化妆品中防晒剂(二苯酮-3)的测定

防晒剂(二苯酮-3

化妆品安全技术规范(2015年版)

1100

国家局计划项目。要求有化妆品检验资质的检验机构必须参加

10.

NIFDC-PT-209

输注器具铅镉含量

重金属铅镉含量

《中华人民共和国药典》(2015版)四部0406原子吸收分光光度法

1000

省级计划项目。要求甘肃省医疗器械检验所参加

附件2

2019年中检院能力验证计划目录

序号

代码

计划名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/测量方法

发样时间

预计费用(元)

备注

1.

NIFDC-PT-180

β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定

含量测定

中国药典2015年版四部通则0401紫外-可见分光光度法 吸收系数法

20195

1000

国家局计划

2.

NIFDC-PT-181

原料药有关物质定量检测(HPLC法)

有关物质检查

《中国药典》2015年版四部通则0512

20195

1500

国家局计划

3.

NIFDC-PT-182

药品相对密度

相对密度

《中国药典》2015年版四部通则0601 比重瓶法

20195

1000

国家局计划上海市食品药品检验所实施

4.

NIFDC-PT-183

枸橼酸铋钾胶囊含量测定

含量测定

中国药典2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定

20195

1500

国家局计划广东省药品检验所实施

5.

NIFDC-PT-184

人参中有机氯农残测定

检查项

2015版药典第一增补本人参项下有机氯类农药残留量测定方法-气相色谱法

20196

2000

国家局计划

6.

NIFDC-PT-185

全血细胞指标检测能力验证

血液学指标包括白细胞数(WBC),红细胞数(RBC),血红蛋白浓度(HGB),红细胞比容(HCT),平均红细胞容积(MCV),血小板数(PLT)等全血细胞指标

激光透射法/其它方法

20195

4000

国家局计划

7.

NIFDC-PT-186

玻璃棒线热膨胀系数

线热膨胀系数

YBB00202003-2015

20195

2000

国家局计划

8.

NIFDC-PT-187

血清中总蛋白测定能力验证

总蛋白

YYT 1195-2011 血清总蛋白参考测量程序或商品化的总蛋白测定试剂盒

20195

2000

国家局计划

9.

NIFDC-PT-188

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品金黄色葡萄球菌检验

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 5 金黄色葡萄球菌检验方法

20194

1000

国家局计划

10.

NIFDC-PT-189

化妆品中防晒剂(二苯酮-3)的测定

防晒剂(二苯酮-3

化妆品安全技术规范(2015年版)

20195

1100

国家局计划

11.

NIFDC-PT-190

血清中生化指标检验能力验证

谷丙转氨酶(ALT);谷草转氨酶(AST);碱性磷酸酶(ALP) ; 肌酸磷酸激酶(CK);γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LDH);总胆红素(TBIL) ; 尿素氮(BUN) ; 肌酐(CRE) ; 葡萄糖(GLU) ; 总胆固醇(CHO) ;甘油三脂(TG);总蛋白(TP) ; 白蛋白(ALB) ;氯离子( CL-);钾离子(K+)和钠离子(Na+

国际临床化学联合会推荐的方法(IFCC)方法/其他方法

20195

2000

11.

NIFDC-PT-191

血凝学检测能力验证

凝血酶原时间(PT),活化部分凝血激酶时间(APTT)等凝血指标

散射比浊法/其他方法

20195

1200

12.

NIFDC-PT-192

尿生化检测能力验证

尿生化指标包括尿糖(GLU),尿蛋白(PRO),胆红素(BIL),尿胆原(URO),pH,尿比重(SG),隐血(BLD),酮体(KET),亚硝酸盐(NIT)等指标

试纸法

20195

2000

13.

NIFDC-PT-194

高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度

布洛芬的浓度

根据《中国药典》2015年版四部9012生物样品定量分析方法验证指导原则

20199

3000

14.

NIFDC-PT-195

生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度

猴血清中贝伐珠单抗的浓度

根据《中国药典》2015年版四部9012生物样品定量分析方法验证指导原则

20195

3000

15.

NIFDC-PT-196

板蓝根颗粒需氧菌总数

需氧菌总数

药典四部1105(平皿法或薄膜过滤法)

20199

2000

16.

NIFDC-PT-197

复方消化酶胶囊中胃蛋白酶效价测定

胃蛋白酶效价

胃蛋白酶效价测定法(参照中国药典2015年版二部胃蛋白酶效价测定)

20195

1200

江苏省食品药品监督检验研究院实施

17.

NIFDC-PT-198

牛奶中氯霉素残留检测能力验证

兽药残留氯霉素

GB 29688-2013《食品安全国家标准 牛奶中氯霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》

20194

1700

中国兽医药品监察所实施

18.

NIFDC-PT-199

液质联用法检测鹿角胶中掺伪成分

检查项

液质联用法

20195

2000

19.

NIFDC-PT-200

重组单抗制品N糖谱分析测定

N

《中国药典》2015年版三部通则0512-液相色谱法

20194

2000

20.

NIFDC-PT-201

实验动物血清中大鼠仙台病毒抗体和小鼠肝炎病毒抗体检测

大鼠仙台病毒抗体、小鼠肝炎病毒抗体

GB/T14926.23-2001实验动物 仙台病毒检测方法、GB/T14926.22-2001实验动物 小鼠肝炎病毒检测方法

20195

3000

21.

NIFDC-PT-202

实验小鼠血清中酯酶-1和转铁蛋白检测

酯酶-1、转铁蛋白

国家标准GB/T 14927.1-2008实验动物 近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法

20195

3000

22.

NIFDC-PT-203

实验动物粪便中金黄色葡萄球菌和沙门菌检测

金黄色葡萄球菌、沙门菌

国家标准GB/T 14926.14-2001实验动物 金黄色葡萄球菌检测方法、国家标准GB/T 14926.1-2001实验动物 沙门菌检测方法

20195

3000

23.

NIFDC-PT-204

血浆中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测

HIV抗体阳性符合率,阴性符合率

采用酶联免疫法、化学发光法、电化学发光法、时间分辨免疫荧光分析法等的HIV抗体检测试剂以及HIV抗原抗体检测试剂等

20196

2000

24.

NIFDC-PT-205

血浆中梅毒螺旋体抗体检测

TP抗体阳性符合率,阴性符合率

采用酶联免疫法、化学发光法、电化学发光法、时间分辨免疫荧光分析法等的TP抗体检测试剂

20196

2000

25.

NIFDC-PT-206

结核分枝杆菌分子检测能力验证

结核分枝杆菌复合群(MTBC)的核酸(DNA)检测

线性探针法、荧光PCR法、熔解曲线法、基因芯片法、恒温扩增法的结核分枝杆菌复合群DNA检测方法或商品化试剂,不包括RNA检测试剂和分枝杆菌菌种鉴定试剂

20196

2000

26.

NIFDC-PT-207

药用辅料旋光度测定

旋光度

2015版中国药典四部通则0621

20197

2000

27.

NIFDC-PT-208

接地阻抗测定

接地阻抗

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

20196

2600

28.

NIFDC-PT-209

输注器具铅镉含量

重金属铅镉含量

《中华人民共和国药典》(2015版)四部0406原子吸收分光光度法

20196

1000

29.

NIFDC-PT-210

婴幼儿乳粉中钙、镁的测定

钙、镁

GB 5009.92-2016GB 5009.241-2017

20194

1100

30.

NIFDC-PT-211

婴幼儿乳粉中锌、铁的测定

锌、铁

GB 5009.14-2017GB 5009.90-2016

20194

1100

31.

NIFDC-PT-213

饮料中糖精钠的测定

糖精钠

5009.28-2016

20194

1100

32.

NIFDC-PT-214

乳粉中三聚氰胺的测定

三聚氰胺

GB/T 22388-2008 (第二法)

20199

1100

33.

NIFDC-PT-215

10种农药残留的定性及定量测定

地灭威等10种物质,其中地灭威定量

自拟快速检测方法(筛查平台)

20199

2000

34.

NIFDC-PT-216

乳粉中维生素A的测定

维生素A

GB 5009.82-2016 食品安全国家标准 食品中维生素ADE的测定

20199

1100

35.

NIFDC-PT-217

虾味片中铝的测定

GB 5009.182-2017

20194

1100

36.

NIFDC-PT-219

饮料中乙酰磺胺酸钾的测定

乙酰磺胺酸钾

GB/T 5009.140-2003

20199

1100

37.

NIFDC-PT-220

乳粉中沙门氏菌检验

食品中沙门氏菌检验(需进行血清分型)

GB 4789.4-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验

20194

1000

38.

NIFDC-PT-221

乳粉中克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验

乳粉克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验(定性)

GB 4789.40-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验验

20194

1000

39.

NIFDC-PT-222

乳粉中单核细胞增生李斯特氏菌

食品单核细胞增生李斯特氏菌检验

GB 4789.30-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验

20194

1000

40.

NIFDC-PT-223

乳粉中菌落总数计数

食品菌落总数的测定

GB 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定

20199

1000

41.

NIFDC-PT-224

乳粉中大肠菌群计数 (平板计数)

食品大肠菌群测定

GB 4789.3-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数

20194

1000

42.

NIFDC-PT-225

面粉中霉菌和酵母菌计数

食品霉菌和酵母菌计数

GB 4789.15-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数

20199

1000

43.

NIFDC-PT-227

食品中副溶血性弧菌检验

食品中副溶血性弧菌检验

GB 4789.7-2013 食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验

20199

1000

44.

NIFDC-PT-228

玉米粉中脱氧雪腐镰刀菌烯醇

脱氧雪腐镰刀菌烯醇

GB 5009.111-2016

20199

1200

陕西省食品药品监督检验研究院实施

45.

NIFDC-PT-229

保健食品中西布曲明的测定

西布曲明

BJS 201710

20199

1100

46.

NIFDC-PT-230

保健品中山梨酸的测定

山梨酸

GB 5009.28-2016

20199

1100

47.

NIFDC-PT-231

保健食品中钙含量测定

含量测定/

GB 5009.92-2016《食品安全国家标准 食品中钙的测定》第一法 火焰原子吸收光谱法 或 第二法 EDTA滴定法

20194

1500

山西省食品药品检验所实施

48.

NIFDC-PT-232

化妆品中a-羟基酸(柠檬酸)的测定

a-羟基酸(柠檬酸)

化妆品安全技术规范(2015年版)

20196

1100

49.

NIFDC-PT-233

乳液中氟轻松的测定

氟轻松

总局关于发布面膜类化妆品中氟轻松检测方法的通告(2016年第88号)

20199

1100


50.

NIFDC-PT-234

乳液中氢醌的测定

氢醌

化妆品安全技术规范(2015年版)

20199

1100

51.

NIFDC-PT-235

化妆品中氟康唑等成分的测定

氟康唑等

化妆品安全技术规范(2015年版)

20199

1200

52.

NIFDC-PT-236

化妆品中防腐剂的测定

苯甲醇

化妆品安全技术规范(2015年版)

20199

1200

53.

NIFDC-PT-237

化妆品中铅的测定

化妆品安全技术规范(2015年版)

20199

1100

54.

NIFDC-PT-238

化妆品中氧氟沙星等的测定

氧氟沙星

化妆品安全技术规范(2015年版)

20199

1200

55.

NIFDC-PT-239

化妆品铜绿假单胞菌检验

化妆品铜绿假单胞菌检验

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 4 铜绿假单胞菌检验方法

20199

1000

56.

NIFDC-PT-240

化妆品耐热大肠菌群检验

化妆品耐热大肠菌群检验

化妆品安全技术规范(2015年版) 第五章微生物检验方法3 耐热大肠菌群检验方法

20199

1000

57.

NIFDC-PT-241

化妆品菌落总数计数

化妆品菌落总数计数

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 2菌落总数检验方法

20199

1000

58.

NIFDC-PT-242

化妆品霉菌和酵母菌计数

化妆品霉菌和酵母菌计数

化妆品安全技术规范 第五章微生物检验方法 6 霉菌和酵母检验方法

20199

1000


附件3

2019年度药品能力验证计划报名项目汇总表

单位名称

(盖公章)

通讯地址

邮编

联系人

联系电话

手机

传真

E-Mail

序号

代码

计划名称

备注

1

(总局计划项目、省局计划项目或自选项目)

2

3

4

5

6

7

8

注:此表须报省局科技和产业发展服务处备案。

联系人:王斐,联系电话:0931-7617286(传真),电子邮箱:453773009@qq.com

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