关于发布仿制药参比制剂目录(第二十批)的通告(2019年第3号)
2019年第3号
2019年02月19日 09:23

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十批)。
  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第二十批)


国家药监局
2019年1月15日

国家药品监督管理局2019年第3号通告附件.doc



附件

仿制药参比制剂目录(第二十批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

20-1

氨甲环酸片

Tranexamic Acid Tablets/Transamin

250mg

片剂

DAIICHI SANKYO CO.,LTD.第一三共株式会社

日本橙皮书

20-2

氨甲环酸片

Tranexamic Acid Tablets/Transamin

500mg

片剂

DAIICHI SANKYO CO.,LTD.第一三共株式会社

原研进口

20-3

硫糖铝混悬凝胶

Sucralfate Suspensoid Gel/Sucrate

5ml1g

混悬凝胶

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

欧盟上市(上市国:意大利;产地:意大利)

20-4

甲硝唑片

Metronidazole Tablets/FLAGYL

0.2g

片剂

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi

欧盟上市(上市国家:英国;产地:西班牙)

增补

20-5

阿奇霉素干混悬剂

Azithromycin for Suspension/希舒美

100mg/

干混悬剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化

20-6

盐酸舍曲林片

Sertraline Hydrochloride Tablets/左洛复

50mg

片剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化

20-7

氟康唑胶囊

Fluconazole Capsules/大扶康

50mg

胶囊剂

辉瑞制药有限公司

原研地产化

20-8

甲磺酸倍他司汀片

Betahistine Mesilate Tablets/敏使朗

6mg

片剂

卫材中国药业有限公司

原研地产化

20-9

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康

25mg

片剂

阿斯利康制药有限公司

原研地产化

20-10

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康/Seroquel

0.2g

片剂

阿斯利康制药有限公司

原研地产化

20-11

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康

0.3g

片剂

阿斯利康制药有限公司

原研地产化

20-12

盐酸米诺环素胶囊

Minocycline Hydrochloride Capsules/玫满

50mg

胶囊剂

瀚晖制药有限公司

原研技术转移

20-13

盐酸米诺环素胶囊

Minocycline Hydrochloride Capsules/玫满

100mg

胶囊剂

瀚晖制药有限公司

原研技术转移

20-14

米非司酮片

Mifepristone Tablets/司米安

25mg

片剂

华润紫竹药业有限公司

国内特有规格

20-15

米非司酮片

Mifepristone Tablets/司米安

10mg

片剂

华润紫竹 药业有限公司

国内特有规格

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